提示
月旭方案助力甘露醇辅料新标准升级
2022-09-29
1、新标准中液相检测项目的相关变化
有关物质 参考国外药典，在Chp2020二部基础上，增加了对工艺杂质异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇的控制。 含量测定 CPh2020二部采用容量法对甘露醇进行含量测定，限度为98.0%~102.0%；国外药典均采用高效液相色谱法，限度为97.0%~102.0%。结合方法的专属性和检测效率，参考国外药典，采用高效液相色谱法进行含量测定，限度为97.0%~102.0%。
2、月旭的应用解决方案 色谱条件 色谱柱：Xitmate® Sugar-Ca（7.8*300mm，5μm）。 流动相：水； 检测波长：示差检测器55℃； 柱温：75℃； 流速：0.4mL/min； 进样量：20μL。 谱图和数据
结论：麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇di一个色谱峰的分离度为1.60，符合要求。其中麦芽糖醇和异麦芽酮糖醇的第二个色谱峰有分离趋势。
结论：灵敏度试验溶液色谱图中主峰信噪比为52.4，大于10。
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