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小编在前几期文章中已经介绍了国内法规对溶出仪机械验证的相关知识和2024欧洲杯买球app溶出仪机械验证解决方案，需要温习的小伙伴可以点击下框内链接查看，本文在此基础上为采用月旭机械验证工具和方案的客户详细介绍使用注意要点，小伙伴们请收好。

机械验证相关往期文章回顾

1. 关于法规对药物溶出度仪机验证的指导原则：

海纳百川，有“溶”乃大（点我回看）

2. 关于2024欧洲杯买球app溶出仪机械验证解决方案：

溶出仪机械验证，6个月一次的约会！（点我回看）

指导原则中需要验证的9个项目、所用工具，及其技术要求如下表所示，下面一一介绍各项目的使用注意要点：

1数显倾角仪使用注意要点

测量篮（桨）轴垂直度时，倾角器轻轻靠于转轴上，转轴倚靠位设计有夹位，无需用力过猛，否则转轴微弯，测量结果不准确。

测量溶出杯垂直度时，将倾角器轻轻贴于溶出杯内壁，避免触及溶出杯底部圆弧部分，用力过猛可能会损坏溶出杯内壁，导致测量结果偏差。

每根转轴和溶出杯都需要测量，并记录结果。

2同轴度测量仪使用注意要点

测量时，若测量头偏摆至更左（可能无法接触杯壁）或更右（超出量程，表示该溶出系统不符合USP及Ch.P规定的尺寸要求）。

测量中获得的偏差刻度数除以2，才是溶出杯与转轴的同轴度值。

测量时转动轴，该工具随着一起转，杯壁摩擦力太大，需要加些水或润滑液润湿滑。

若转轴偏细，可在转轴上均匀的包裹一层纸，以便于工具固定夹固定。

3摆度仪使用注意要点

针对不同的溶出仪，百分表支架有两种可选，标配支架无需拆出溶出杯，直接测量，适用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出仪，非标配的百分表支架适用于Vankel和Varian等品牌的溶出仪。

摆度仪底盘安装时设计为三点固定方式，两个固定脚固定后再安装活动脚，底盘必须安装稳定，否则直接影响测量的准确度。

百分表的测量头有伸缩性，须使期测量头正中正对转轴正中位置，位置偏离，可能影响测量精度。

百分表安装固定前须有预加压，即使得测量头内缩一段，测量头过于宽松，会使测量结果偏小。

摆度仪百分表、百分表支架、轴支架和底盘四个主要部件须安装稳定，否则会影响测量结果。

4深度测量仪使用注意要点

测量时要保证转轴夹紧靠在转轴表面，但也不要用力过猛，且测量头的底部位于溶出杯底部中心，否则会导致读数不准。

使用时轻拿轻放，.取出深度测量仪时，要先提起转轴，以免划伤溶出杯。

如测量结果超出要求，需要请调整转轴高度，并再次进行确认。

5转速表使用注意要点

转速表具有计数（REV模式）功能，请确认测量时处于RPM模式。

测量时，不反光部分必须大于反光部分，反光标签物体表面必须干净，平整，否则测量可能受影响。

测量时，转速表与反光标签的距离应在50mm~500mm范围内，推荐距离200mm左右，手持转速表不应经常晃动。

如溶出仪的所有转轴由同一个电机驱动，可选择只测一根转轴的转速，如转轴由各自电机分别驱动，则需要测量每根转轴的转速。

6数显温度计使用注意要点

测量时温度探针三分之二沉没于水中，不可搅动，不可接触溶出杯内壁。

测量探针不能接触转动的桨，并小心放置探针的线路，否则可能导致危险。

每个溶出杯中的温度都需要测量。

温度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出仪，校正后重新测量。

更后为小伙伴分享机械验证使用视频，细心的小伙伴一定发现了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

如您在溶出仪机械验证过程中，有任何疑问，欢迎拨打2024欧洲杯买球app400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。