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2020版中国药典《分析方法验证指导原则》修订稿详解
2019-11-13
2020版中国药典《分析方法验证指导原则》修订了，还没看过的你赶紧过来吧!
今天给大家带来的是2020版中国药典《分析方法验证指导原则》第二次征求意见稿详细解读，还不了解2020版中国药典中《分析方法验证指导原则》修订哪些内容的各位小伙伴们不赶紧过来看看。
1.验证的指标修订
2020版中国药典中《分析方法验证指导原则》对验证指标进行修订，校正因子项目被取消，同时对专属性，中间精密度，检测限做了补充说明：
① 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。
② 视具体情况予以验证。
③ 已有重现性验证，不需验证中间精密度。
表1 检验项目和验证指标
2.准确度项目中对样品中待测定成分含量和回收率限度进行修订
①对待测定成分含量规定更加详细；
②删除校正因子的准确度项目；
表2 样品中待测定成分含量和回收率限度*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
3.精密度项目修订
①对待测定成分含量规定更加详细；
②删除重复性项目中对样品的浓度范围设定建议；
表3 样品中待测定成分的含量与精密度可接受范围*
此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》
各位小伙伴想了解更多有关2020版中国药典公示稿的信息，请咨询月旭当地销售人员或拨打400-810-6969垂询。
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